Etwa 90 % aller Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) können die in Artikel 110 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) festgelegte Übergangsfrist nicht in Anspruch nehmen und müssen im Mai 2022 für die IVDR bereit sein. Die neue Verordnung wird die aktuelle Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika ab dem 26. Mai 2022 ersetzen.
Die wichtigste Änderung ist die Einschaltung einer unabhängigen benannten Stelle für die Mehrzahl der IVDs, einschließlich eines Konformitätsbewertungsverfahrens von etwa einem Jahr Dauer. Nur 8 % unterliegen bereits der Kontrolle einer benannten Stelle. Demnach kommen ein erheblicher Arbeitsaufwand sowie neue Aufgaben und Bestimmungen auf die IVD-Hersteller zu.
Das Erstellen von IVDR-konformen Dokumenten wird immer bedeutsamer, um das Bewertungsverfahren erfolgreich bestreiten zu können.
Obwohl die Europäische Kommission eine Ausweitung des Geltungsbereichs und des Zeitrahmens der Übergangsbestimmungen empfiehlt, läuft die Zeit ohnehin ab. Details liefert der Vorschlag für eine Änderung der Verordnung (EU) 2017/746.
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Source: https://www.tentamus-web.com/tentaconsult-de/mehr-zeit-fuer-die-vorbereitung-auf-die-ivdr/